ISO 13485 régit la qualité pour les dispositifs médicaux. Testudo couvre la maîtrise documentaire renforcée, la gestion des risques produit, la traçabilité des composants et des lots de fabrication, et les exigences réglementaires propres au secteur médical.
ISO 13485:2016 définit les exigences d'un système de management de la qualité pour les organisations impliquées dans la conception, la fabrication, le stockage, la distribution, l'installation et la maintenance de dispositifs médicaux. Plus exigeante qu'ISO 9001 sur la traçabilité, la gestion des risques et la maîtrise documentaire, elle est reconnue dans le monde entier et souvent imposée par les réglementations nationales et les autorités sanitaires comme condition d'accès au marché. Certains pays exigent sa certification pour toute importation ou mise sur le marché de dispositifs médicaux.
Testudo couvre la maîtrise documentaire renforcée exigée par ISO 13485 : versioning rigoureux, circuits d'approbation multiples, archivage sécurisé et non modifiable. La gestion des risques produit, la traçabilité des composants et des lots de fabrication, les exigences de surveillance après commercialisation et les actions correctives et préventives s'inscrivent dans une plateforme cohérente. La rigueur de traçabilité native de Testudo (historique horodaté, non modifiable, avec son auteur) répond directement aux attentes des auditeurs et des autorités sanitaires réglementaires.
Le marché des dispositifs médicaux connaît une croissance soutenue, portée par les innovations en santé et des réglementations de plus en plus strictes. La certification ISO 13485 est un passage obligé pour accéder aux marchés internationaux (réglementations CE, FDA ou équivalentes) et aux marchés publics. Testudo accompagne les fabricants, distributeurs et prestataires de services dans cette démarche exigeante, entièrement en français, avec le support de QualiBot.