Testudo pour ISO 13485 : pilotez votre qualité pour les dispositifs médicaux
ISO 13485 régit la qualité pour les dispositifs médicaux. Testudo couvre la maîtrise documentaire renforcée, la gestion des risques produit, la traçabilité des composants et des lots de fabrication, et les exigences réglementaires propres au secteur médical.
ISO 13485 : qualité et sécurité pour les dispositifs médicaux
ISO 13485:2016 définit les exigences d'un système de management de la qualité pour les organisations impliquées dans la conception, la fabrication, le stockage, la distribution, l'installation et la maintenance de dispositifs médicaux. Plus exigeante qu'ISO 9001 sur la traçabilité, la gestion des risques et la maîtrise documentaire, elle est reconnue dans le monde entier et souvent imposée par les réglementations nationales et les autorités sanitaires comme condition d'accès au marché. Certains pays exigent sa certification pour toute importation ou mise sur le marché de dispositifs médicaux.
Ce que Testudo apporte aux acteurs du dispositif médical
Testudo couvre la maîtrise documentaire renforcée exigée par ISO 13485 : versioning rigoureux, circuits d'approbation multiples, archivage sécurisé et non modifiable. La gestion des risques produit, la traçabilité des composants et des lots de fabrication, les exigences de surveillance après commercialisation et les actions correctives et préventives s'inscrivent dans une plateforme cohérente. La rigueur de traçabilité native de Testudo — historique horodaté, non modifiable, avec son auteur — répond directement aux attentes des auditeurs et des autorités sanitaires réglementaires.
Dispositifs médicaux : un secteur en essor en Afrique
Le marché africain des dispositifs médicaux connaît une croissance soutenue, portée par le développement des systèmes de santé et l'essor de la fabrication locale. Les régulateurs africains s'alignent progressivement sur les référentiels internationaux, et la certification ISO 13485 est un passage obligé pour accéder aux marchés internationaux et publics. Testudo accompagne les fabricants, distributeurs et prestataires de services africains dans cette démarche exigeante, entièrement en français, avec le support de QualiBot.